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行業資訊

醫療器械注冊申報時如何編寫符合性聲明?

產品符合性聲明等同保證書的意思,一般是有關產品安全的,保證產品符合某些國際標準,如ROHS,ASTMF963,EN71等等。那么,醫療器械注冊申報時,符合性聲明應如何編寫?

  首次注冊提交申請時,符合性聲明應包含:

  (一)本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

  (二)所提交資料真實性的自我保證聲明(境內產品由申請人出具,進口產品由申請人和代理人分別出具)。延續注冊與許可事項變更注冊時可不必再聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

  但要注意,聲明符合的國家標準、行業標準應為產品實際符合引用的標準,且應為現行有效的標準。

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