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重磅!歐盟發布新版IVDR推遲實施提案,至少延長3年!

2021年10月14日,歐洲發布體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。提案修正了(EU)2017/746法規第110條(過渡性條款)對IVDD到IVD過渡期的規定,給予低風險等級器械相對更長的過渡期,并將現有由公告機構監管發證的IVD產品的過渡期延長,到2025年5月26日。雖然是草案,但對于IVD行業制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規劃了不同風險等級IVD產品的最晚過渡要求,重點針對高風險(指在IVDR法規下分類為Class D)的過渡要求。

重點如下:

1. 根據老版本IVDD(98/79/EC)指令獲得公告機構CE證書的IVD器械(List A, List B, Self-testing)最晚使用期限為2025年5月26日。

2. 老版本IVDD指令沒有要求公告機構參與的在2022年5月26日之前已經起草了符合性聲明的器械根據新版IVDR需要公告機構參與審評的器械(老版本IVDD指令下分在others類而新版分為ABCD類的器械),可在以下日期之前投放市場或使用:

1) 2025年5月26日:D類器械(如新冠試劑);

2) 2026年5月26日:C類器械(如腫瘤、基因篩查試劑);

3) 2027年5月26日:B類器械(如流感篩查試劑);

4) 2027年5月26日:A類滅菌器械(如無菌耗材)。

上述可看出,高風險器械(D類、C類)優先實施,低風險器械(B類、A類)較晚實施。提醒大家,如果你的產品屬于此類,請務必在2022年5月26日之前出具自我聲明,否則將不能享受此寬限期。

3. 自2022年5月26日起在市場上合法上市的IVD器械可以繼續在市場上提供或投入使用,直到以下日期:

1) 2026年5月26日:D類器械;

2) 2027年5月26日:C類器械;

3) 2028年5月26日:B類器械;

4) 2028年5月26日:A類滅菌器械。

4. 以下器械依然需要在2022年5月26日前完成轉換:

在新版IVDR法規里屬于自我聲明的A類非滅菌器械(如IVD儀器、緩沖液)

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