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FDA認證

申請美國FDA認證時需注意什么?

申請美國FDA認證需要注意的地方:
     
食品和藥物管理局(FDA或美國食品藥品管理局)是一個聯邦機構中的美國衛生及公共服務部的一個美國聯邦行政部門,FDA負責通過控制和監督食品安全、煙草制品、膳食補充劑、處方藥和非處方藥(藥物)、疫苗、生物制藥、化妝品等,很多美國公司都會涉及到辦理美國FDA認證,申請美國FDA認證的注意事項有哪些?
一、普通食品和罐頭
食品申請FDA特別要注意的問題:
    說到食品產品申請FDA認證或注冊,問題也是特別多,因為美國食品藥品監督管理局FDA針對食品也分了類別,也就是普通食品和罐頭食品。
    很多客戶不知道食品的分類,把罐頭食品當成普通食品出口到美國了,結果,被扣了,這些其實都是可以避免的,只要多了解一下罐頭食品和普通食品的定義就行了,但是很多客戶還是不管不顧,直接就把貨發過去了,很多甚至連基本的FDA注冊都不申請,就先發貨出去了,這些都是客戶太大意所致,希望客戶一定要重視這個問題,只要是食品類,出口美國都要進行FDA注冊,不管是普通食品還是罐頭食品,都是要進行
FDA注冊的。

美國FDA認證

二、醫療器械申請FDA認證對產品的分類特別要注意的問題:
       醫療器械申請FDA認證或注冊,對產品分類特別要注意,因為有些產品,在FDA法案里分類是I類醫療器械,但是又不豁免510K的,也就是說雖然是I類醫療器械,卻要進行按510K的要求進行認證。
       比如:健身球,就是老年人拿在手拉轉動的那種鐵球,這個產品是劃分為I類醫療器械的,但是卻要做510K認證注冊。
三、FDA認證常見問題
1.美國FDA認證是沒有證書的,實際上市場上看到的FDA證書,基本上都是代理公司自己頒發的服務證書,跟FDA沒一點關系。
 2.FDA認證類別里,分為醫療器械、食品、藥品、激光輻射產品、這其中醫療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械,等級越高,危險系數越大,其中II類以上醫療器械,通過了FDA認證的話,才能算得上是通過了FDA認證,I類產品,僅僅只是在FDA做了一個注冊而已,根本算不上是通過了FDA認證。
比如:棉簽、創可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫療器械的產品,都算不上是通過了FDA認證。
 3、對于II類以上醫療器械,需要做510K的產品,在審核510K報告時,很多人會直接把報告提交給FDA審核,其實我們是不建議這樣做的,因為直接提交給FDA審核,不但周期很長,而且相當嚴格,按正常的程序,沒有3-6個月根本拿不到510K代碼
,如果我們選擇具有FDA認可資質的第三方機構來審核510K報告,有時候一個月就可以審核通過,而且也相對沒那么嚴格。美國FDA認證,如您有相關辦理需求,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息 

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