<kbd id="hunpt"></kbd>

全國銷售熱線0755-27907896

FDA認證

FDA認證的4種檢查類型

4種FDA認證檢查類型
      每個醫療設備制造商都知道,在某些時候,他們應該期望FDA認證到達進行檢查,為美國市場生產設備的海外制造商也可以期待FDA認證進入并進行檢查,我們來看看四種類型:

1.批準前檢查

貴公司是否向FDA認證提交了要求推銷新產品的申請?如果是這樣,您可以預期很有可能進行預批準檢查。這些檢查的目的是驗證您的應用程序中包含的數據,并確認您的設施適合制造設備。

FDA

      FDA認證在其文件中提供了有關該過程的一些信息。除非貴公司過去曾發生違規行為,否則通常會提前五天發出警告,在這種情況下,您可能根本不會發現任何通知。有些設施可能根本無法獲得預先批準檢查,但FDA認證會采用基于風險的方法來確定這一點,同時考慮產品,設施和流程風險。
      過程風險可能包括評估設備治療的嚴重程度或患者人群的目標。設施風險可能包括查看設施的歷史(過去是否有召回或不合規?)和因素,例如一次提交的若干申請。至于過程風險,FDA認證會考慮您的開發數據等因素,以及該過程是否與之前的過程有很大不同。
如果您正在進行預批準檢查,這至少意味著您的PMA提交證明您符合QMS要求并準備好進行檢查,這就是FDA認證在其上所說的:
在確定公司設計,制造或加工設備的能力時,合規辦公室(OC)可以向相應的FDA認證地區辦事處發出檢查任務。當OC確定制造商已在PMA提交中證明設計和制造過程符合QS法規要求且設施已準備好進行檢查時,將發布檢查任務。
上市前檢查的具體指導原則可以從FDA認證獲得,因此可以提前做好準備并知道他們將要尋找什么。檢查的可能結果是檢查員會建議支持或反對FDA認證批準。
 2.例行檢查
      這些是法律規定的對II類或III類醫療器械制造商每兩年預期的檢查。同樣,您可能會提前五天通知,或者您可能會在辦公室發現未經宣布的檢查員。理想的情況是,如果您制造II級或III級設備,您可以進行操作,就像檢查可能在任何一天到達一樣,從而提前做好準備。
例行檢查的目的是遵循質量體系檢驗技術(QSIT),系統地評估貴公司是否遵守合規要求。這針對您的質量體系的四個主要子系統; 糾正和預防措施(CAPA),設計控制,管理控制以及生產和過程控制。
QSIT檢查有兩個級別:
2級基線QSIT - 這是非常全面的,涵蓋了所有這四個子系統。如果您之前從未經歷過這種類型的檢查,那么您可以期待這種類型的檢查。
1級縮寫QSIT - 顧名思義,這是在您之前已經獲得2級之后進行的較短檢查。這些檢查將始終包括您的CAPA系統,以及另一個主要子系統。他們通常會為后續的1級檢查選擇不同的子系統。
總結一下,你可以預期你的第一次檢查是2級,然后在隨后的2年期間進行1級檢查,直至第1級檢查后6年,此時你可以進行另一次全面檢查。
      當然,檢查的頻率和類型在很大程度上取決于檢查員發現的內容。如果他們發現任何不合規問題或必須發出任何483觀察或警告信,您可以預期他們會更早回來,并可能進行跟進或“原因”檢查。如果您遇到重大問題,他們可能會在兩年之后更早地回來進行另一次檢查。
3.合規后續檢查
如果貴公司發出了重要的483個觀察結果或任何警告信,FDA認證將希望回來檢查并核實您為回應這些觀察而采取的措施。
他們正在檢查您是否已做出充分響應并更正以前的任何違規行為。如果沒有,他們可以記錄當前的違規行為,并將其作為證據支持未來的監管行動。
你幾乎從未注意到這種類型的檢查,盡管你可以做好準備。如果您有483個觀察結果或任何警告信,您將了解FDA認證發現的確切問題,并應盡快采取措施解決這些問題。當他們出現合規后續行動時,他們發現他們想要驗證的那些問題已經得到了解決。我們的建議就是做好準備。糾正這些違規行為,您不必擔心何時可能發生后續行動。
4.“為了原因”檢查
      這種檢查可以讓制造商不知道,雖然它們肯定不會像其他三種那樣經常發生?!耙驗樵颉睓z查發生在向FDA認證報告問題的地方,例如消費者或員工。在某些情況下,您可能已經向FDA認證報告過,特別是在任何重大傷害或產品召回的情況下(在這些情況下期望“原因”檢查)。
對于這些類型的檢查,制造商沒有指導原則,因為它們往往是無腳本的。有時檢查員有一個特定的任務,不會公開。
這些檢查可能非常深入,可能不遵循QSIT,檢查員可以操控,他們可能決定分支到貴公司運營的其他領域,這些領域超出了引導他們的特定問題。
您不會提前通知此類檢查,因此最好的政策往往會像您定期檢查一樣準備好。擁有良好的質量管理體系并使其保持最新狀態,并跟上管理評審和內部檢查的步伐。

如您有相關辦理需求,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員

深圳訊科商品檢驗為第三方檢測機構,專業提供防塵防水測試,材料檢測中心,電子產品檢測中心,失效分析,電子元器件檢測,CE認證,FCC認證,防火阻燃檢測,質檢報告,成分分析,ROHS認證,reach認證,可靠性測試,汽車零部件檢測,MSDS報告,運輸鑒定報告,高低溫測試,有害物質檢測,氣體腐蝕測試,金屬材料檢測,質量檢測報告,MTBF壽命測試,項目驗收報告,3C認證;歡迎您的來電。


版權所有Copyright(C)2013-2015深圳市訊科標準技術服務有限公司粵ICP備16026918號-2

電子產品檢測       深圳檢測機構       材料檢測中心


網站地圖 XML

咨詢熱線:0755-27907896

高清一卡二卡三卡四卡免费观在线