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FDA認證

美國fda認證的流程有哪些?

美國fda認證的流程有哪些?歡迎來我司詳細了解一下,FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。
FDA由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最.高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
FDA認證類別里,分為醫療器械、食品、藥品、激光輻射產品、這其中醫療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高,危險系數越大。其中II類以上醫療器械,通過了FDA認證的話,才能算得上是通過了FDA認證,I類產品。

美國fda認證

美國fda認證辦理流程如下:
(1)咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品;
(2)報價---向申請方報價;
(3)申請方確認報價后填寫測試申請表;
(4)工程師根據客戶提供的信息在FDA系統上進行注冊;
(5)收到FDA確認函+證書(代理方)。
對于II類以上醫療器械,需要做510K的產品,在審核510K報告時,很多人會直接把報告提交給FDA審核,其實我們是不建議這樣做的,因為直接提交給FDA審核,不但周期很長,而且相當嚴格,按正常的程序,沒有3-6個月根本拿不到510K代碼,如果我們選擇具有FDA認可資質的第三方機構來審核510K報告,有時候一個月就可以審核通過,而且也相對沒那么嚴格。
審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機構來審核呢。當然,第三方機構來審核的費用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業自己的選擇了。

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